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总局发布《生物制品批签发管理办法》
近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号，以下简称《办法》），强化生物制品批签发管理工作。 《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责；申请资料须经企业质量受权人审核并签发
2018-02-07
增强风险预警能力 提升监测评价水平 2016年国家药品不良反应监测年度报告发布
4月28日，国家食品药品监督管理总局发布2016年《国家药品不良反应监测年度报告》。报告分四部分介绍了2016年药品不良反应监测工作总体进展、药品不良反应报告情况、风险控制措施情况以及重点提示关注的五方面问题。 2016年，国家药品不良反应监测工作持续有效开展，不良反应报告数量进一步增长，分析评价能力逐渐提升，预警处置能力不断加强，在保障人民群众用药安全和推进药品安全监管等方面发挥了重要作
总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。 相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。 相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注
2018-01-11
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。 仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进
2018-01-04
【吉林】吉林省关于平台系统维护的重要通知
各医疗机构及企业相关人员： 吉林省医药采购服务中心将对平台系统进行维护，维护时间为2016年12月23日17：00起至12月26日8:00（周六、周日）止，届时吉林省药品集中采购项目管理系统和药品交易系统将关闭，不能进行药品网上采购和相关信息的维护，请各单位提前做好准备，感谢您的配合。 吉林省医药采购服务中心2016年12月22日
2016-12-21
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